Валосердин Таб табл. 20 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛОСЕРДИН® ТАБ

Регистрационный номер:ЛП-№(010067)-(РГ-RU) и ЛП-008700

Торговое наименование

ВАЛОСЕРДИН®ТАБ

Международное непатентованное или группировочное наименование

Мяты перечной листьев масло + Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат

Лекарственная форма

таблетки

Состав

на 1 таблетку.

Действующие вещества:

Этилбромизовалерианат - 8,200 мг
(Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты)
Фенобарбитал - 7,500 мг
Мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) - 0,580 мг

Вспомогательные вещества:

Душицы масло (Испанское хмелевое масло) - 0,074 мг
Бетадекс в пересчете на сухое вещество - 55,550 мг
Крахмал картофельный - 13,000 мг
Лактозы моногидрат - 41,416 мг
Целлюлоза микрокристаллическая - 12,780 мг
Кальция стеарат - 0,900 мг

Описание

круглые плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с характерным запахом. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

психолептики; снотворные и седативные средства; другие снотворные и седативные средства

Код АТХ

N05CM

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.
Этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты) обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением, преимущественно, рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливает седативное влияние других компо- нентов.

Мяты перечной масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата и компонентов мяты перечной масла отсутствуют.
При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы – 50 %, у новорожденных – 30-40 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизменном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Показания к применению

Назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства при спазмах кишечника.

Противопоказания

Гиперчувствительность к этилбромизовалерианату, фенобарбиталу, мяты перечной листьев маслу или любому из вспомогательных веществ; тяжелые нарушения функции почек и/или печени; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит глюкозу).

С осторожностью

Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано. Фенобарбитал, содержащийся в составе препарата, проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Фенобарбитал, содержащийся в составе препарата, проникает в грудное молоко, в связи с чем, возможно развитие физической зависимости у новорожденных. При необходимости применения препа- рата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении кормления грудным молоком.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи, запивать водой. Взрослым, как правило, назначают по 1 - 2 таблетки 2 раза в сутки. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 3 таблеток в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток. Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на настоящий мо- мент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Препарат, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость, легкое головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергическая реакция. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата. При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопления брома в организме и развитие явлений бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериаль- ного давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматиче- ской терапии, при угнетении ЦНС – кофеин, никетамид.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.

Этанол усиливает действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекар- ственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производные кумарина, гризеофуль- вин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы), усиливает действие местноане- стезирующих, анальгезирующих и снотворных средств.

Препарат может повышать токсичность метотрексата.
Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.

Особые указания

Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует. Во время применения не следует употреблять алкоголь.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит лактозу. При наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции данный препарат принимать не следует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

С учетом состава лекарственного препарата (наличие в составе фенобарбитала), пациентам, принимающим препарат, противопоказано заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Таблетки. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
тел. +7 (495) 956-05-71
www.mosfarma.ru